2004年,上海艾力斯医药科技股份有限公司在企业家杜锦豪与科学家郭建辉共同努力下在上海浦东张江成立,从此踏上了创新药研发之路。16年后,艾力斯(688578.SH)成功登陆A股科创板,开启了新的征程。

12月2日,董事长杜锦豪携手首席执行官牟艳萍与见证贵宾们一起敲响了艾力斯上市锣声。股票发行价格22.73元/股,截至当天收盘,艾力斯股价报收38.55元/股,股价较发行定价上涨69.6%。

艾力斯医药:研发创新是药企做强做大的关键

“在过去的16年,我们有很多创业的教训,也有很多成功的经验。在第一个八年,郭建辉博士废寝忘食,培养了艾力斯的创新药研发团队,创建了创新药的研发思路,为公司建立了创新药研发的基础和平台。”艾力斯董事长杜锦豪在接受媒体采访时感慨道。

第二个“八年”,艾力斯研发策略专注于深耕肺癌领域。即将获批上市的伏美替尼,更是艾力斯独立研发并拥有自主知识产权的第二个国家1.1类新药,也将是艾力斯在肺癌治疗领域打响的“第一枪”。

杜锦豪信心满满地表示:“今后的八年,艾力斯将聚焦核心产品、在研产品、引进产品‘三驾马车’,助推公司成为中国抗肺癌领域创新药的领军者。随着艾力斯走向一个集研发、生产、营销于一体的多元现代化医药企业,且公司体制和体系的不断优化完善,相信艾力斯会越做越好,路越走越宽。”

顶住考验 十六年创新坚守

创新药研发并非一朝一夕之事,是一个艰苦的坚守历程。艾力斯从创立之初,就坚定地走研发创新药之路,用16年时间打磨出两个国家1.1类新药,这样的成绩实属不易。

杜锦豪说:“和中国的很多医药企业不同,艾力斯在起步阶段就是从研发创新药开始,我们的发展理念是‘以创新关爱生命’。要想成为一个创新型企业,就必须有优秀的研发团队,没有专业的人才,做不成专业的事。”

“研发新药、好药,往往面临着很大的风险。所以,艾力斯从一开始就是企业家和科学家的结合和融合,这是艾力斯走到今日成功的其中一个关键因素。”杜锦豪坦言。

2004年,杜锦豪先生携手拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士创办了艾力斯,八年后成功研发了国内高血压领域第一个国家1.1类新药――阿利沙坦酯。

不过,在发展的过程中,艾力斯也在不断接受考验。

2012年,艾力斯首席科学家郭建辉博士因病逝世。也就是在这一年,杜锦豪决定将公司的第一个国家1.1类新药阿利沙坦酯技术转让,并决定亲自带领研发团队,专注投身于肿瘤创新药赛道。

“做企业要对商业有前瞻性的洞察与思考。要从商业角度考虑一个产品的价格定位、市场定位,并要评估其利润空间以及企业商业化能力的竞争性。”杜锦豪知道,“虽然我国的高血压药的市场很大,但是竞争者非常多。而艾力斯作为研发创新型企业,必须要瞄准大市场、大产品,才能取得企业更好的发展。”

就这样,杜锦豪亲自掌管公司研发,与当时新委任的研发负责人罗会兵博士(现艾力斯首席化学官)成功研发了公司的第二个国家1.1类新药――伏美替尼。

8年间,杜锦豪每天都穿着白大褂,和艾力斯的科学家们打成一片,去了解每一个试验的过程,体验在试验过程中的难度。非医药科班出身的董事长如今也已是一个制药行业的专家。

2019年11月,伏美替尼获得国家药品监督管理局正式受理,并已被纳入优先审核名单。

杜锦豪深知:“对任何创新药企业,产品管线就是企业的生命线,而管线的厚度决定了企业生命的长度。要想企业能逐渐做强、做大,唯一的一条标准就是要加强创新药研发,而首创药物则是企业走得更远、飞得更高的关键。”

截至2020年6月30日,艾力斯已在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚、加拿大等国家与地区获得共62项专利授权,包括30项境内授权和32项境外授权,上述专利均为发明专利。

锐意进取 精耕肿瘤赛道

从研发抗高血压药到挺进肿瘤药赛道,艾力斯开启了新格局新征程。

今年初,杜锦豪邀请到牟艳萍女士担任艾力斯首席执行官,全面负责公司业务运营。牟艳萍深耕中国医药(600056,股吧)市场二十多年,经验丰富。在加入艾力斯之前,她在默沙东担任肿瘤事业部董事总经理,创建了默沙东中国肿瘤事业部。

牟艳萍对记者表示,“艾力斯选择研发肺癌治疗创新药就是看到肺癌治疗领域广阔的市场前景。因为每年新发病例数很多,患者基数庞大,EGFR突变阳性非小细胞肺癌治疗的市场空间和未被满足的临床需求巨大。”

在牟艳萍看来,伏美替尼具有强劲的竞争力。“虽然伏美替尼将是第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向药,但是从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品。”

第一是具有双活性的差异化特征,主要活性代谢产物AST5902稳态下暴露量约为原型药的80%,与原型药AST2818均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变;第二是高选择性,即激酶谱纯净,对野生型EGFR呈现出很高选择性;第三是疗效好,药物在肺部浓度高,原型和代谢产物均可穿透血脑屏障,其疗效优势已经在多项临床研究中得到了证实。第四是安全佳,在伏美替尼的注册临床研究中,各项≥3级可能的药物相关不良反应发生率均<1.5%。

找准了赛道,有了强有力的产品,艾力斯便铆足劲向前进发。

“我们坚持用自己的资金哺育艾力斯15年。但是企业要发展壮大,必须要进入资本市场。所以产品和企业的上市一直是我关注的焦点,也是公司发展的战略目标。”杜锦豪直言,想要进入资本市场,首先要得到资本市场的认可。

在2019年完成了A轮和A+轮融资后,今年12月2日,艾力斯正式登陆A股科创板。募集资金总额为20.46亿元,主要用于新药研发、总部及研发基地项目。之后,公司将持续不断投入产品研发,加强在非小细胞肺癌治疗领域的持续创新力。

对于伏美替尼的销售和盈利前景,牟艳萍表示:“预计2021年就会有销售,2022年我们就开始盈利。据测算,2023年的销售额可以达到18.3-27.4亿元,这个计划相对来说比较保守。”

牟艳萍的底气源于有强大竞争力的产品以及营销管理上的突飞猛进。

据牟艳萍介绍,目前一支具有丰富肺癌药物营销经验的300多人团队已经就位,并且还在不断扩大。营销团队中,很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英,都有肺癌或者有过EGFR-TKI类药物营销背景,在这个行业里面有十年、二十年经验,专家关系、疾病知识等等都非常熟悉。

“在制定营销策略的时候,我们注重严谨和专业。首先,要梳理清楚潜在市场在哪里,也就是靶子要选准,其次是要有精准的武器,把市场做深、做透、做广。”牟艳萍笃定地说,“营销策略两手抓,一个是价格策略,一个差异化策略,这两点我们会平衡好。”

如今,艾力斯迈入新的征程。对于艾力斯的未来发展,牟艳萍很清晰,“未来艾力斯也要走出肺癌领域,走向其他的肿瘤领域。一方面是靠我们有独特优势的自主研发,另一方面也会积极寻求一些外部的合作。”

(责任编辑:张洋 HN080)

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