中国网财经9月18日讯 9月17日,甘李药业股份有限公司(甘李药业,603087.SH)发布公告称,公司取得了哈萨克斯坦卫生部(Ministry of Health of Kazakhstan)下发的甘精胰岛素注射液药品注册批件。这是甘李药业国际化布局的又一重大进展,取得此次药品注册批件意味着甘李药业的长秀霖(甘精胰岛素)产品正式获准在哈萨克斯坦上市销售。

进军中亚 甘李药业斩获发展新机遇

本次甘李药业获得哈萨克斯坦卫生部批准的甘精胰岛素注射液属于胰岛素类似物产品,注射起效后作用时间可持续24小时,能长效、平稳地控制患者的血糖。从用药便捷性、血糖控制效果、用药安全性上来看,该产品都具有独特优势,是糖尿病人平稳控制血糖的良好药物。

哈萨克斯坦位于亚洲中部,人口1839.57万。在哈萨克斯坦20-75岁的成年人口中,糖尿病的发病率为6.2%,对胰岛素类似物产品有着较大需求。

作为国内首家在哈萨克斯坦取得胰岛素类似物药品注册证的医药企业,甘李药业国际部总监吴同嘉表示:“哈萨克斯坦是中亚地区最大、法规最严格的国家之一,其药品注册证获取难度大、耗费周期长,我们过程虽不易但时机刚刚好,成功赶上明年哈萨克斯坦的政府招标。”据悉,哈萨克斯坦属于典型的招标市场,2019年之前中标企业一直都是赛诺菲,甘李药业的甘精胰岛素注射液的获批上市,代表着甘李的生物类似物药正式登陆哈萨克斯坦,开启了全新市场版图,公司产品的全球市占率获进一步提升。

深耕国际市场 欧美地区布局同步加快

从2005年至今,甘李药业的国际化业务发展已经超过了15年,目前公司已取得全球近20个国家的药品注册证,其中包括巴西、印尼、俄罗斯等高难度市场准入国家,国际化速度逐渐加快。业内分析人士称:“这不仅是对甘李实力及产品质量的背书,也为公司申请其他国家的药品注册奠定了坚实基础,有利于进一步加速甘李药业在全球市场的扩张。”

目前,甘李药业正在全面推进国际化战略布局,在包括美欧、亚太、中东、北非、中南美洲、独联体国家、撒哈拉以南非洲等世界各国及地区全面布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。甘李方面表示,公司生产的甘精胰岛素、赖脯胰岛素与门冬胰岛素三大主打产品在欧美的关键性一期临床都已顺利完成,且甘精三期临床现处于收尾阶段;目前正在积极准备向美国食品药品监督管理局(FDA)递交相关药品的上市申报材料。

(责任编辑:冉笑宇 )

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